印度传统医学药物警戒体系概况与实践
论文作者:草根论文网 论文来源:www.lunwenbox.com 发布时间:2018年03月23日

1974年,药物警戒的提法在法国问世,其解释为“监视、守卫,时刻准备应付可能来自药物的危害”。2002年,世界卫生组织将药物警戒定义为“有关不良反应或任何其他与药物相关问题的发现、评估、理解与防范的科学与活动”。40多年来,药物警戒的内涵已经得到了完善与发展,被越来越多的国家接受和应用。直接参与药物警戒活动过程的相关方包括:患者;医生、药剂师、护士和其他卫生保健专业人士;药品监管机构;制药企业与药品经营企业。近年来,世界范围内传统药物安全性事件频发,如欧洲“草药肾”、美国“麻黄事件”、日本“小柴胡事件”及新加坡“毒黄连”等,导致中药的安全性受到广泛关注。2004年,世界卫生组织将草药、传统药物与补充替代医学药品、血液制品、生物制剂、疫苗和医疗器械纳人药物警戒范围,在世界范围内加强了对传统药物的安全监测。    

印度作为世界第四大药品市场,不断借鉴西方先进的监管经验,改善药品监管环境,药物警戒系统已逐渐受到印度政府的重视。而且,印度传统医学是世界上最古老的医学科学之一,包括阿育吠陀、瑜伽、自然疗法、尤纳尼、悉达、顺势疗法(AyurvedaYogaNaturopathyUnaniSiddhaHo-moeopathy,简称AYUSH)等。其中阿育吠陀、悉达和尤纳尼医学是印度传统医学中应用药物的代表。近年来,随着印度传统医药认可度的逐步提高,阿育吠陀、悉达和尤纳尼医学的药物不良反应报告率也急剧上升,印度传统医学的药物安全问题也愈加受到重视[2-51。印度传统药物根据自身的特点,建立了独立的传统药物警戒体系,对我国中药药物警戒系统有一定的参考意义。

1印度传统医学药物警戒体系

1. 1印度传统药物警戒体系建立的历程1945年,印度政府制定了《药品化妆品法案》附表Y( Schedule Y ),规定了印度药物安全的立法要求。进人21世纪,印度明显加强了对药品安全的重视程度。2004年,印度中央药品标准控制组织(India's Central Drugs Standard Control Organiza-tion , CDSCO )建立药物警戒中心,建立实施国家药物警戒,并发布国家药物警戒规划(National Phar-macovigilacne Program , NPP ),在全国范围内收集药品不良反应报告,引起公众对药物警戒的关注。20051月重新审核修订,更好地规范了制药企业对其上市药品和临床试验不良事件相关报告的责任。200611月,印度孟买2名临床药理学家Urmilla ThatteVaidya Supriya Bhalerao提出建立传统药物警戒体系的想法,实施了一个独立于国家药物警戒体系之外的阿育吠陀药物警戒规划,并组织了“阿育吠陀药物警戒”研讨会。印度传统医学药物警戒体系开始萌芽。200712月,由W HO赞助在贾母纳格尔的吉古拉特阿育吠陀大学研究生教育与研究学院(Institute of PostGraduate  Teaching  and  Research  in  AyurvedaIPGTRA)组织研讨会,论证了实施阿育吠陀药物警戒的可能性。2008年,在新德里印度政府健康与家庭福利部的传统医药管理局颁布了印度国家阿育吠陀(Aynrveda )、悉达(}iddha)、尤纳尼( Unani )(以下简称ASU)药物警戒规划草案(Pro-tocol for National Pharmacovigilance Program forAyurvedaSiddha   and  Unani  DrugsPNPP  forASU)。对国家阿育吠陀药物、悉达药物、尤纳尼药物3种传统药物的安全进行监管。2009121日,国家ASU药物警戒咨询委员会对草案进行了评审。2010215日,国家传统药物管理局秘书主持了ASU药物警戒草案的评价会议,会议认证批准建立ASU药物警戒项口。2010年,国家药物警戒规划更名为印度药物警戒规划(Pharma-covigilance Programme of India , PvPI ),由中央药品标准控制组织和印度药典委员会合作实施,对印度所有类型的药物进行监管。 

2. 因此,印度现行两套药物警戒体系,一套是国家的药物警戒体系,涉及化药、传统药物等,另一套则是专属于阿育吠陀、悉达、尤纳尼传统药物的警戒体系同。

1. 2印度传统医学药物警戒体系的法律框架印度药物警戒体系的法律框架主要是由相关法规和指令构建而成在21世纪之前,由于经济条件的限制,印度关于药品安全的法律较少,基本是以《药品化妆品案》为主。进人21世纪,印度明显加强了对药品安全的重视程度。1940年,印度颁布的《药品化妆法案》在于监督控制药品的质量。一直以来《药品化妆品法案》是印度药品安全管理的基本法。

1945年《药品化妆法案》制定了附表Y(Schedule Y),规定了印度药物警戒立法,允许上市新药进口及生产或进行临床试验的要求与指南,并进行新药研发临床前和临床研究的监管,以及新药进口、生产和获得上市许可的临床试验要求。1970年,印度通过了《印度医学中央委员会法令》,法案规定协调和管理印度传统医药的机构。20051月,重新审核修订了《药品化妆法案》,更好地规范制药企业对其上市药品和临床试验不良事件相关报告的责任提交阶段性,并要求企业提交定期安全更新报告(Periodic Safety Update Re-ports , PSURs ) 0 2008年,通过了印度国家阿育吠陀、悉达、尤纳尼药物警戒规划草案。    

印度完整规范的法律法规文件不仅为印度传统药物警戒体系的建立提供法律支持,而且在法律层面上明确责任主体及其义务。此外,通过制定技术指南对药物警戒工作的开展加以指导和规范。1. 3印度传统医学药物警戒体系的组织形式印度的传统药物警戒体系属于“地方系统”的药物警戒体系,将传统药物警戒中心分为国家级药物警戒中心(三级)、地区药物警戒中心(二级)和周边药物警戒中心(一级)。    

印度政府健康与家庭福利部传统医药管理局(Department of AYUSHMinistry  of Health  andFamily Welfare,Government of India)实施印度传统药物警戒计划。国家级中心由印度传统医药管理组织建立,国家级ASU药物警戒资源中心(Na-tional Pharmacovigilance Resource Centre for ASUdrugs , NPRC-ASU)按照区域划分全国共设8个地区药物警戒中心(Regional Pharmacovigilance Cen-ters for ASU , RPC-ASU )。各地区药物警戒中心下辖若干个周边药物警戒中心(Peripheral Pharmaco-vigilance Centers for ASUPPC-ASU )

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